Development of Fda-Regulated Medical Products: Prescription Drugs, Biologics, and Medical Devices
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Beschreibung
"Development of FDA-Regulated Medical Products: Prescription Drugs, Biologics, and Medical Devices" von Elaine Whitmore bietet eine umfassende Einführung in den Entwicklungsprozess von medizinischen Produkten, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden. Das Buch erklärt die komplexen regulatorischen Anforderungen und Verfahren, die für die Zulassung und Markteinführung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, biologischen Produkten und medizinischen Geräten notwendig sind. Es behandelt Themen wie präklinische Forschung, klinische Studien, Qualitätskontrolle und Post-Market-Überwachung. Whitmore gibt Einblicke in die Herausforderungen und Best Practices der Branche und richtet sich sowohl an Fachleute im Gesundheitswesen als auch an Interessierte, die ein tieferes Verständnis für den Lebenszyklus dieser Produkte gewinnen möchten.
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