Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten: Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
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Beschreibung
"Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten: Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen" von Randolph Stender ist ein umfassender Leitfaden, der sich an Hersteller von Medizinprodukten richtet. Das Buch bietet praxisnahe Anleitungen zur Implementierung und Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems gemäß der Norm DIN EN ISO 13485. Es behandelt die Anforderungen, die für die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten notwendig sind, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Darüber hinaus geht das Buch auf die neuen EU-Verordnungen ein, insbesondere auf die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese Verordnungen bringen wesentliche Änderungen mit sich, die Hersteller beachten müssen, um ihre Produkte weiterhin auf dem europäischen Markt anbieten zu können. Stender erklärt detailliert die Übergangsbestimmungen sowie die praktischen Schritte zur Einhaltung dieser Vorschriften. Der Leitfaden enthält zudem nützliche Tipps zur Dokumentation, Risikomanagement und Auditierung. Durch zahlreiche Beispiele und Checklisten wird es den Lesern erleichtert, die theoretischen Anforderungen in ihrer täglichen Praxis umzusetzen.
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