Safety Evaluation of Pharmaceuticals and Medical Devices: International Regulatory Guidelines
International Regulatory Guidelines
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"Safety Evaluation of Pharmaceuticals and Medical Devices: International Regulatory Guidelines" von Shayne C. Gad bietet einen umfassenden Überblick über die internationalen Richtlinien zur Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Buch behandelt die verschiedenen regulatorischen Anforderungen, die in unterschiedlichen Ländern und Regionen gelten, und erklärt, wie diese Vorschriften die Entwicklung und Zulassung neuer Produkte beeinflussen. Es wird detailliert auf die Methoden zur Sicherheitsbewertung eingegangen, einschließlich präklinischer und klinischer Studien sowie Risikomanagementstrategien. Zudem beleuchtet das Werk aktuelle Trends und Herausforderungen in der Branche, darunter auch neue technologische Entwicklungen und deren Auswirkungen auf die regulatorische Landschaft. Gad liefert somit ein wertvolles Nachschlagewerk für Fachleute aus der Pharma- und Medizintechnikbranche, die sich mit den komplexen Aspekten der Produktsicherheit auseinandersetzen müssen.
Shayne C. Gad, B.S. (Whittier College, Chemistry and Biology, 1970) and Ph.D. in Pharmacology/Toxicology (Texas, 1977) DABT, ATS, is the principal of Gad Consulting Services, a seventeen year old consulting firm with six employees and more than 450 clients (including 120 pharmaceutical companies in the US and 50 overseas). Prior to this, he served in director-level and above positions at Searle, Synergen and Becton Dickinson. He has published 39 books and more than 350 chapters, articles and abstracts in the fields of toxicology, statistics, pharmacology, drug development and safety assessment. He has more than 33 years of broad based experience in toxicology, drug and device development, statistics and risk assessment. He has specific expertise in neurotoxicology, in vitro methods, cardiovascular toxicology, inhalation toxicology, immunotoxicology, and genotoxicology. Past President of the American College of Toxicology, the Roundtable of Toxicology Consultants and three of SOT's specialty sections, and recipient of the American College of Toxicology Lifetime Contribution Award. He has direct involvement in the preparation of INDs (90 successfully to date), NDA, PLA, ANDA, 510(k), IDE, CTD, clinical data bases for phase 1 and 2 studies, and PMAs. He has consulted for FDA, EPA and NIH, and has trained reviewers and been an expert witness for FDA. He has also conducted the triennial toxicology salary survey as a service to the profession for the last 19 years.
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