Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte: Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner ... die vernetzte medizinische Forschung e.V.)
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Beschreibung
Das Buch „Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte: Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA“, herausgegeben von R. Mildner und Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Andreas Ziegler, bietet eine umfassende Übersicht über die komplexen regulatorischen Anforderungen, denen Medizinprodukte in Europa unterliegen. Es richtet sich sowohl an Fachleute aus der Medizintechnikbranche als auch an Wissenschaftler und Regulierungsbehörden. Der Inhalt deckt den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts ab, beginnend mit der klinischen Bewertung, die eine entscheidende Rolle bei der Marktzulassung spielt. Darüber hinaus werden praktische Handlungshilfen zur Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben vorgestellt, einschließlich der Erstellung technischer Dokumentationen und des Risikomanagements. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Health Technology Assessment (HTA), das zunehmend an Bedeutung gewinnt, um den Nutzen neuer medizinischer Technologien zu bewerten und deren Markteinführung zu unterstützen. Das Buch bietet praxisnahe Einblicke und unterstützt die Leser dabei, sich im regulativen Umfeld sicher zu bewegen und innovative Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Durch Beiträge von Experten aus verschiedenen Bereichen wird ein interdisziplinärer Ansatz verfolgt, der sowohl theoretische Grundlagen als auch praktische Anwendungen behandelt. Damit dient das Werk als wertvolles Nachschlagewerk für alle, die in der Entwicklung oder Vermarktung von Medizinprodukten tätig sind oder sich mit deren regulatorischen Rahmenbedingungen auseinandersetzen müssen.
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