Management und Monitoring klinischer Prüfungen: Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum (pharmind serie dokumentation)
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Beschreibung
Das Buch "Management und Monitoring klinischer Prüfungen: Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum" von A. Völp bietet einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und bewährte Praktiken im Bereich der klinischen Studien. Es behandelt insbesondere den risikobasierten Ansatz für das Management und Monitoring solcher Prüfungen, wie er in der EU-Verordnung 536/2014 sowie im 4. Arzneimittelgesetz-Änderungsgesetz (AMGÄndG) festgelegt ist. Zudem wird das GCP-Addendum (Good Clinical Practice) ausführlich erläutert. Das Buch richtet sich an Fachleute aus der klinischen Forschung und bietet praxisnahe Anleitungen zur effektiven Planung, Durchführung und Überwachung von klinischen Studien unter Berücksichtigung der neuesten gesetzlichen Rahmenbedingungen.
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