
Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung
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Beschreibung
Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die §§ 40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen. Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung. Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.
Produktdetails

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Über den Autor
- Hardcover
- 180 Seiten
- Erschienen 2008
- Kirschbaum
- Gebunden
- 315 Seiten
- Erschienen 2019
- Springer
- Gebunden
- 257 Seiten
- Erschienen 2013
- Springer
- Hardcover -
- Erschienen 2003
- Beck C. H.
- paperback
- 954 Seiten
- Erschienen 2007
- Verlag Dr. Otto Schmidt KG
- paperback
- 281 Seiten
- Erschienen 2001
- C.H. Beck
- hardcover
- 1724 Seiten
- Erschienen 2014
- Verlag Dr. Otto Schmidt
- Kartoniert
- 309 Seiten
- Erschienen 2014
- Duncker & Humblot
- Kartoniert
- 272 Seiten
- Erschienen 2018
- Nomos
- Kartoniert
- 242 Seiten
- Erschienen 2010
- W. Kohlhammer GmbH
- Kartoniert
- 586 Seiten
- Erschienen 2015
- C.H.Beck
- Kartoniert
- 501 Seiten
- Erschienen 2018
- C.H.Beck