Management und Monitoring klinischer Prüfungen: inkl. Biometrie und Datenmanagement gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien, Vorbereitung und ... Studienteam (pharmind serie dokumentation)
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Beschreibung
Das Buch "Management und Monitoring klinischer Prüfungen" von A. Völp bietet eine umfassende Einführung in die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien. Es behandelt die wesentlichen Aspekte der Biometrie und des Datenmanagements unter Berücksichtigung internationaler Standards wie ICH-GCP (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice), AMG (Arzneimittelgesetz), MPG (Medizinproduktegesetz) und relevanter EU-Regularien. Das Werk dient als Leitfaden für die Vorbereitung und Schulung von Studienteams und stellt praxisnahe Informationen zur Verfügung, um die Qualität und Compliance klinischer Prüfungen sicherzustellen. Der Leser erhält Einblicke in regulatorische Anforderungen, Best Practices im Studiendesign sowie effektive Strategien zur Datenanalyse und Ergebnisinterpretation.
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