Die Implementierung der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien in Deutschland und ihre Folgen

Der vorliegende Tagungsband dokumentiert eine erste interne Fachdiskussion zum Thema Advanced Therapies und Tissue Engineering mit Anwendern, Herstellern, Kostenträgern und Zulassungsverantwortlichen. Dieses interdisziplinäre Expertengespräch gründet auf der Überzeugung, dass Zulassungs- und Erstattungsfragen bei Arzneimitteln für neuartige Therapien nur im engen Dialog zwischen allen Beteiligten zufriedenstellend geklärt und in allen Facetten beleuchtet werden können. Hinzu kommt, dass sich im Geflecht unterschiedlicher europäischer und nationaler Zuständigkeiten für potenzielle Anbieter und Anwender neuartiger Therapien nur schwer klären lässt, welche Wege zu einer erfolgreichen Zulassung und Erstattung sinnvollerweise eingeschlagen werden sollen. Gerade im Hinblick auf die hier bestehenden Hürden soll der vorliegende Band eine erste Orientierungshilfe bieten. Im Rahmen der Dokumentation wurde versucht, den mündlichen Charakter der Vorträge und der Diskussion weitestgehend beizubehalten. Saloppe Formulierungen, wie sie den mündlichen Vortrag beleben, wurden zwar eliminiert, der Sprechduktus sollte jedoch insgesamt erkennbar bleiben. Selbstverständlich wurden alle Beiträge von den jeweiligen Referenten kritisch überprüft, gegengelesen und autorisiert. Stand der Diskussion ist Ende Juni 2008. von Gassner, Ulrich M und Kloepfer, Albrecht