Das QM-System nach DIN EN ISO 9001: und DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte. Hilfen zur Darlegung und zum Risikomanagement (Reihe Technik)
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Beschreibung
Das Buch "Das QM-System nach DIN EN ISO 9001: und DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte" von Hinrich Franke bietet eine umfassende Einführung in Qualitätsmanagementsysteme, die speziell auf die Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten sind. Es behandelt die Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485, die international anerkannten Standards für Qualitätsmanagement und spezifisch für medizinische Geräte entwickelt wurden. Franke erläutert praxisnah, wie Unternehmen diese Normen umsetzen können, um sowohl regulatorische Anforderungen zu erfüllen als auch ihre internen Prozesse zu optimieren. Ein besonderer Fokus liegt auf dem Risikomanagement, das entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten ist. Das Buch dient als praktischer Leitfaden mit konkreten Hilfen zur Implementierung und Dokumentation eines effektiven Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnikbranche.
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