FDA Regulatory Affairs: A Guide for Prescription Drugs, Medical Devices, and Biologics
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Beschreibung
"FDA Regulatory Affairs: A Guide for Prescription Drugs, Medical Devices, and Biologics" von David S. Mantus bietet eine umfassende Einführung in die regulatorischen Prozesse der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Das Buch richtet sich an Fachleute im Gesundheitswesen und in der pharmazeutischen Industrie und liefert detaillierte Informationen über die Anforderungen und Verfahren zur Zulassung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, medizinischen Geräten und biologischen Produkten. Es behandelt Themen wie klinische Studien, Marktzulassungsverfahren, Qualitätskontrolle und Compliance. Zudem werden praktische Einblicke in die Interaktion mit der FDA gegeben sowie aktuelle regulatorische Trends und Herausforderungen diskutiert. Durch Fallstudien und Expertenbeiträge wird das theoretische Wissen praxisnah ergänzt.
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