Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens mit weiteren nach Stand der Technik benutzten Risikoanalyseverfahren wie FMEA und HAZOP im zeitlichen Kontext eines Entwicklungsprozesses beschrieben. In den Anhängen zum Buch befinden sich praxisbewährte Tabellen und Beispiele für u.a. Methoden zu Risikobewertungen. von Kiecksee, Dorte und Schwanbom, Erik