"The Qualified Person: Legal Duties and Responsibilities within the Pharmaceutical Industry" herausgegeben von Concept Heidelberg und verfasst von Jef van Schuerbeek, ist ein umfassender Leitfaden zu den rechtlichen Pflichten und...

Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit. Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der...

Der EU-GMP-Leitfaden ist Grundlage für die pharmazeutische Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im europäischen Raum. Wer Arzneimittel produziert, die in einem europäischen Land vermarktet werden sollen, muss diese Vorgaben...